GCP сертифікат
Сертифікація і навчання GCP акредитовані International Society of GxP Standards (Франція), GW Healthcare (Німеччина).
Тренери і Аудитори акредитовані European Quality Association.
Шановні колеги,
сьогодні клінічні бази, які усвідомлюють позитивний ефект від сертифікації GCP їх співробітників, є одними з найбільш успішних і привабливих для Спонсорів клінічних досліджень лікарських засобів.
Пропонуємо Вам пройти сертифікаційний курс GCP!
По закінченню програми наші студенти отримують міжнародний сертифікат GCP. який приймають 1500 роботодавців. Спонсорів у сфері організації клінічних досліджень і урядових організацій в 130 країнах світу.
Ми пропонуємо як очні, так і online курси. Наші online курси дозволяють Вам вчитися безпосередньо у кращих експертів в області клінічних досліджень з будь-якої точки світу, отримати якісні та сучасні знання з затребуваних напрямах в області клінічних досліджень. Ви зможете вчитися за спеціально розробленою методикою, яка гарантує зручність і якість навчання.
GCP тренінг
"Клінічні ісследованія.Прінціпи ICH - GCP. Регуляторні (FDA, EMEA) GCP інспекції. Оформлення документаціі.Статістіка »
1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квінсленд (Австралія)
Аллан Йохансен працював у фармацевтичній промисловості більш ніж 30 років, останні 24 роки як міжнародний GCP Аудитор,
проводить більше 120 GCP аудитів на рік в 35 країнах на 6 континентах.
2) доктор Вернер Гіелсдорф (Німеччина)
GCP Тренер.Старшій консультант по клінічній розробці лікарських засобів і виробів
медичного призначення. Співробітник комісії EC, проекту TACIS,
задіяний в клінічних дослідженнях та розробці фармацевтичних
препаратів на всіх етапах розвитку. Старший експерт в сфері охорони здоров'я
(Фармацевтичні питання) для державних органів та промисловості.
Великий міжнародний досвід управління проектами в хімічній і фармацевтичній
промисловості (R D, маркетинг, розвиток бізнесу)
Під час семінару слухачі забезпечуються необхідними навчальними посібниками,
методички та іншою документацією в друкованому та електронному вигляді російською мовою.
Успішно пройшли повний курс навчання, отримують сертифікати GCP міжнародного зразка, які акцептовані до вимог Європейського Союзу.
Семінару - тренінгу
"Клінічні дослідження. Правила ICH - GCP. Регуляторні (FDA, EMEA) GCP інспекції. Оформлення документації. Статистика »
Вступ. "Популяризація правил GCP в Європі. Фази і види клінічних досліджень ".
"Основні принципи Належної Клінічної Практики (GCP). Регуляторні акти Європейського Союзу та Конференції по Гармонізації (ICH). "
"Обов'язки і права сторін, що беруть участь в клінічних ісследованіях.Взаімодействіе спонсора та дослідників. Обов'язки Дослідника, Спонсора відповідно до принципів Належної Клінічної Практики (GCP) "
"Етичні аспекти проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Інформована згода випробуваного Файл дослідника; архівування документації. Відтворені лікарські засоби. Клінічні дослідження на біоеквівалентність. Препарати порівняння. "
"Правова та нормативна база проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Європі і СНД.
Оформлення документації відповідно до принципів Належної Клінічної Практики (GCP). Протокол клінічних досліджень. Індивідуальна Реєстраційна Карта (ІРК) .Стандартние операційні процедури (СОП). Основні вимоги до документації для проведення клінічних досліджень лікарських засобів "
"Статистичні принципи проведення клінічних досліджень ЛЗ відповідно Належної Клінічної Практики (GCP)."
Інспекції регуляторних органів і FDA. Види інспекцій. Обов'язки Спонсора, Дослідника і Інспектори при проведенні аудитів. "
Практичні заняття з ведення документації відповідно до правил GCP (для очних програм).
Тестування. Вручення сертифікатів GCP.
NB! У ВИПАДКУ З ПЕРШОГО РАЗИ НЕ ЗДАЛИ ТЕСТ, ІСПИТ ПРОВОДИТЬСЯ БЕЗКОШТОВНО ДОТИ, ПОКИ ВИ УСПІШНО не здамося ТЕСТ.
Реєстрація та попередня оплата обов'язкове. Всі учасники отримують сертифікат GCP.
Переваги NBScience GCP навчання:
1) Якість. Сертифікація і навчання GCP акредитовані International Society of GxP Standards (Франція), GW Healthcare (Німеччина).
Тренери і Аудитори акредитовані European Quality Association.
2) Можливість підготовки збільшена
3) Вартість в 2-3 рази менше ніж на території Європейських держав,
в 5 разів дешевше сертифікації GCP і навчання від американської компанії CFPIE. вартість послуг якої становить 2350 доларів США.
4) Оформлення Додатки до сертифіката GCP, необхідного при аудити, включення
клінічних баз в дослідження і т.д.
5) Після закінчення оформляється сертифікат GCP.
6) Можливість особистого спілкування з лекторами та тренерами.
7) Можливість отримання всіх документів, матеріалів тренінгу, законів в друкованому вигляді.
8) Можливість спілкування з Колегами, які беруть участь в клінічних дослідженнях.
9) Можливість спілкування з представниками Спонсорів і Контрактних організацій (CRO)
Для всіх учасників, які успішно пройшли завершений курс навчання, оформляється сертифікат GCP міжнародного зразка, які акцептовані до вимог Європейського Союзу. і який є обов'язковим при включенні бази в клінічне випробування, проходження аудиту і інспекцій.
Після оформлення сертифіката GCP Ваші дані будуть занесені в глобальну Базу даних Фахівців, які пройшли навчання GCP.
Беручи участь в даному GCP тренінгу Ви отримаєте навички і знання для ефективної і тривалої роботи в області клінічних досліджень. будете в курсі останніх змін законодавства, а до того ж підтвердіть дане утворення відповідним документом - GCP сертифікатом.
НА ЦЬОМУ GCP ТРЕНІНГУ ВИ ДОВІДАЄТЕСЯ:
Що таке Належна Клінічна Практика (GCP), ознайомитеся з законною і нормативною базою проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Європі і СНД.
Візьміть участь в практичних заняттях з організації клінічних досліджень відповідно до правил ICH - GCP (для очних тренінгів).
Економічні передумови для GCP навчання фахівців з КІ:
Клінічні дослідження повинні проводитися відповідно до норм GCP і відповідними регуляторними вимогами. З правової точки зору це необхідна вимога для проведення клінічного дослідження як в країнах СНД, так і в США і країнах ЄС. Засвоєння досвіду і проведення тренінгів по GCP необхідні для того, щоб зробити можливим захищеність учасників клінічного дослідження, а також, щоб бути впевненим в тому, що клінічне випробування сплановано і проводиться відповідно до вимог GCP, а отже може дати відповідь на питання про безпеку і ефективності досліджуваного препарату або ІМТ.
При ЕМЕА функціонує Об'єднання обслуговування GCP інспекцій (GCP Inspections Services Group), мета якої - гармонізація GCP інспекцій в країнах ЄС.
Проходження GCP тренінгу повинно бути підтверджено документально, зокрема GCP сертифікатом або підтверджуючим листом, необхідним для проходження атестації клінічної бази, працівників CRO або виробництва при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів.
План роботи при сертифікації GCP:
1) Вам необхідно зареєструватися для початку роботи по посиланню:
Після навчання і відповідей на тестові питання ми оформимо для Вас сертифікат GCP англійською мовою.
2) Матеріали для навчання GCPна російською мовою будуть вислані в зручний для Вас час. Вивчати матеріали можна від 1 тижня до 2-3 місяців (в залежності від Ваших можливостей).
Ми попросимо нас проінформувати - чи буде Вам зручно отримати навчальні матеріали GCP в електронному вигляді або поштою.
3) У процесі навчання за Вами буде закріплений тренер, який є одним з розробників
Після тестування Вам буде оформлений сертифікат GCP (протягом 3 днів після закінчення тестування), Ваші дані будуть обов'язково внесені до Глобальну Базу Фахівців, які пройшли сертифікацію в системі ICH-GCP.
NB! У ВИПАДКУ З ПЕРШОГО РАЗИ НЕ ЗДАЛИ ТЕСТ, ІСПИТ ПРОВОДИТЬСЯ БЕЗКОШТОВНО ДОТИ, ПОКИ ВИ УСПІШНО не здамося ТЕСТ.
Регуляторні Органи Європи і США і CRO зацікавлені в отриманні інформації про підготовлені фахівцях в сфері клінічних досліджень для контролю або пропозиції роботи.
Що таке стандарт GCP?
ICH GCP - міжнародний стандарт, розроблений Міжнародною конференцією по Гармонізації (ICH). У цьому стандарті встановлені вимоги до етичних сторін організації проведення клінічних досліджень лікарських засобів, виконання яких вимагає забезпечення стабільної якості результатів клінічних досліджень.
GCP сертифікат - формений документ, який свідчить, що організація клінічних досліджень ліків (в тому числі інспекція Регуляторними Органами і Спонсорами) відповідає вимогам міжнародного стандарту ICH-GCP. Сертифікат GCP це - зростання іміджу дослідника в очах пацієнта, іноземних і українських партнерів, пониження витрат Спонсора і CRO при проведенні інспекцій та аудитів, пріоритет при замовленні на виконання клінічних досліджень.
Минуло багато років з тих пір, як затвердили ICH GCP стандарт. Багато доктора хочуть отримати GCP сертифікат для можливості проведення клінічних досліджень, а також монітори для отримання роботи в CRO. Є бажаючі, які намагаються отримати навчання за кордоном.
Ми, як акредитована організація, зобов'язані після тренінгу організувати тестування за стандартом GCP. Для цього ми організували методику навчання онлайн, коли всі бажаючі отримують матеріали для навчання, а з часом і після вивчення матеріалів проходять GCP тестування онлайн. Що таке GCP online? Це навчання правилам GCP, яке розроблено нашими тренерами, які мають кваліфікацію роботи в регуляторних органах, в області організації і контролю клінічних досліджень в CRO, фармацевтичних компаніях більше 20 років. Good Clinical Practice курси Ви можете знайти в інтернеті. але з них чимало неякісних. GCP курси є дорогі, є безкоштовні (особливо організовані індійськими компаніями, які також оформляють так званий GCP certificate). Який же зробити вибір? Переважно віддати перевагу недорогим, але і не безоплатною.
Безкоштовна освіта - це подібність на освіту. Це просто копія GCP стандарту, що Вам нададуть для ознайомлення. Але фактично Ви можете знайти цей стандарт "Належна Клінічна Практика" самі. А ось пояснити, що ж потрібно робити при проведенні клінічних досліджень, як це виконувати, коли і для чого - це може тільки високопрофесійний викладач. GCP курс не може бути справою 5 хвилин. Це постійне просвітництво, підвищення кваліфікації. Іспит з GCP - це обов'язкова вимога для наших учнів.
Online GCP тренінг постійно вимагав підвищеної зосередженості, уваги з боку учнів і з боку тренера. Наставник в будь-яку секунду зобов'язаний з'явитися на підтримка свого учня. Після закінчення тестування наші учні отримують GCP сертифікат.
На такому заході какGCP тренінг від NBScience брали участь більше 10000 учнів. ICH-GCP exam успішно був прийнятий у 99,5% всіх учнів. Ми дякуємо всім, хто брав участь у підготовці навчальних матеріалів для організації online GCP сертифікаційного курсу.
співробітники NBScience limited (Великобританія)