(Імуноглобулін людини антирезус Rho (D))
Реєстраційний номер. П N015375 / 01-290507
Торгова назва препарату. ГіперРОУ С / Д (імуноглобулін людини антирезус Rho (D))
Міжнародна непатентована назва (МНН).
Лікарська форма. розчин для ін'єкцій
Склад. розчину на 0,5 мл
Імуноглобулін (1500 ME), гліцин, вода для ін'єкцій.
Опис. Прозора, опалесцирующая рідина, безбарвна або блідо-жовтого забарвлення, без сторонніх включень. В процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні препарату при температурі (20 ± 2) ° С.
Фармакотерапевтична група. імуноглобуліни
Код ATX J06BB01
Фармакологічні властивості
Препарат являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В. Активною компонентом препарату є імуноглобулін G , що містить неповні анти - Rho (D) -антитіла. Використовується для запобігання изоиммунизации в резус-негативному організмі жінки, який зазнав впливу резус-позитивної крові в результаті надходження крові плоду в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), в разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності.
При введенні імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) протягом 72 годин після народження повністю виношеного резус-позитивної дитини резус-негативної матір'ю частота резус-изоиммунизации скорочується.
Фармакокінетика
Максимальна концентрація антитіл в крові досягається через 24 ч. Період напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів.
Показання до застосування.
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) застосовують у резус-негативних жінок, які не сенсибілізованих до антигену Rho (D) (т. Е. За відсутності резус-антитіл) за умови: вагітності і народження резус-позитивної дитини, при штучному і спонтанному аборті, при перериванні позаматкової вагітності, при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні, після проведення амніоцентезу та інших процедур пов'язаних з ризиком потрапляння крові плоду в кровотік матері, а також при отриманні травми черевної порожнини.
Протипоказання.
Гіперчутливість.
Введення імуноглобуліну протипоказане резус-позитивним породіллям; резус-негативним породіллям, сенсибілізованих до антигенів Rho (D), в сироватці крові яких виявлено резус-антитіла.
Ні в якому разі не вводити препарат новонародженим.
Спосіб застосування та дози.
До початку введення ампули з препаратом витримують протягом 2 годин при кімнатній температурі (+ 20 ± 2) ° С. Щоб уникнути утворення піни препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Препарат під розкритому флаконі зберіганню не підлягає. Не можна вводити внутрішньовенно.
Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) вводять по одній дозі (1500 ME), іноді дві дози (3000 ME), внутрішньом'язово одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів, при перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції. Слід дотримуватися таких критеріїв:
1. Мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізірована до фактору Rho (D).
2. Її дитина повинна бути резус-позитивним.
Якщо препарат вводиться до пологів, істотно важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, вводити препарат немає необхідності.
Вагітність і інші стани, пов'язані з вагітністю та пологами.
- Для проведення профілактики в післяпологовий період слід ввести одну дозу (1500 ME) препарату ГіперРОУ С / Д, переважно протягом 72 годин після пологів. Потреба в певній дозі в разі проходження повного терміну вагітності буває різною в залежності від об'єму крові плоду, що потрапила в кровотік матері. В одній дозі (1500 ME) міститься достатня кількість антитіл для запобігання сенсибілізації до резус-фактору, якщо обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, не перевищує 15 мл. У тих випадках, коли передбачається потрапляння в кровотік матері більшого обсягу еритроцитів плода (понад 30 мл цільної крові або понад 15 мл еритроцитів), слід провести підрахунок еритроцитів плода з використанням затвердженої лабораторної методики (наприклад, модифікованого методу кислотного вимивання-фарбування по Кляйхауеру і Бетке ), щоб встановити необхідне дозування імуноглобуліну. Обчислений обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, ділять на 15 мл і отримують число доз препарату ГіперРОУ С / Д, які необхідно ввести. Якщо передбачається наявність понад 15 мл еритроцитів плода, або в результаті обчислень дози виходить дріб, округляйте число доз до наступного цілого числа в бік збільшення (наприклад, при отриманні результату 1,4 вводите 2 дози (3000 ME) препарату).
- Для проведення профілактики стосовно вагітності слід ввести одну дозу препарату (1500 ME) приблизно на 28-му тижні вагітності. За цим обов'язково потрібно ввести ще одну дозу (1500 ME), переважно протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивним.
- У разі продовження вагітності після виникнення загрози аборту при будь-якому терміні вагітності рекомендується ввести одну дозу (1500 ME) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в наведеному вище пункті 1.
- Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується ввести одну дозу (1500 ME) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо вагітність перервана на терміні менше 13 тижнів, можливо одноразове використання міні-дози ГіперРОУ С / Д (приблизно 250 ME).
- Після проведення амніоцентезу або на 15-18 тижні вагітності, або протягом третього триместру вагітності, або ж при отриманні травми органів черевної порожнини протягом другого і / або третього триместру рекомендується ввести одну дозу (1500 ME) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано в пункті 1. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інше несприятливий обставина вимагає введення препарату при терміні 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще одну дозу (1500 ME) на терміні 26-28 тижнів. Для підтримки захисту протягом всієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rho (D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунної відповіді на резус-позитивні еритроцити. Період напіврозпаду імуноглобуліну людини антирезус Rho (D) складає 23-26 днів. У будь-якому випадку, дозу препарату слід вводити протягом 72 годин після пологів, якщо дитина резус-позитивний. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна скасувати (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).
Гіперемія і підвищення температури до 37,5 ° С (протягом першої доби після введення), диспепсичні явища. У окремих пацієнтів зі зміненою реактивністю (в тому числі з недостатністю по імуноглобуліну А) можуть розвиватися алергічні реакції різного типу, в тому числі анафілактичний шок, в зв'язку з чим пацієнти, які отримали препарат, повинні перебувати під наглядом протягом 30 хвилин після введення лікарського засобу . У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії. При розвитку анафілактоїдних реакцій застосовують антигістамінні препарати, глюкокортикоїди і альфа-адреноміметики.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Терапія імуноглобуліном може поєднуватися з іншими лікарськими засобами, зокрема, антибіотиками.
Особливі вказівки.
У дітей, народжених від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rho (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антіглобуліна. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rho (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла виробляються після допологового або післяродового введення імуноглобуліну людини до Rho (D).
Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше, ніж через 3 місяці після введення імуноглобуліну антирезус.
Не придатні до застосування препарати у флаконах і шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність неразвивающихся пластівців), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні.
Транспортування проводять будь-яким видом критого транспорту при температурі від + 2 ° С до + 8 ° С.
Форма випуску.
Розчин для ін'єкцій в шприцах, що містять одну дозу (1500 ME) препарату.
Препарат упаковують по 1 шприцу, який містить одну дозу, в картонну пачку з інструкцією із застосування.
Умови зберігання.
В захищеному від світла місці при температурі від + 2 ° С до + 8 ° С, зберігати в місцях, недоступних для дітей. Чи не заморожувати.
Термін придатності.
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання.
За рецептом.
Виробник.
Талекріс Біотерапьютікс, Інк.
Рісеч Тріангл Парк, Північна Кароліна, 27709, США
Представник в Російській Федерації / Організація, яка приймає претензії.
ТОВ «ВІТІС А»
111141, г. Москва, ул. Кусковская, д. 20А, корп. А, офіс 709