Інструкція по застосуванню
Увага! Інформація надається виключно для ознайомлення. Даная інструкція не повинна використовуватися як керівництво до самолікування. Необхідність призначення, способи і дози застосування препарату визначаються виключно лікарем.
Загальна характеристика
допоміжна речовина: липофильная основа.
Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого кольору, зі злегка жовтуватим або жовтувато-зеленуватим відтінком, яйцевидної форми (овулі).
Фармакотерапевтична група
Протимікробні та антисептичні засоби (Антисептичні засоби - лікарські засоби, що володіють протимікробною активністю і застосовуються, головним чином, зовнішньо для знищення мікроорганізмів на шкірі, в рані, на інструментах). які застосовуються в гінекології. Похідні імідазолу (імідазолу - хімічна сполука, що входить до складу багатьох важливих природних сполук, наприклад, гістидину, гістаміну, карнозина, пуринових підстав, вітаміну B12, а також в молекули синтетичних лікарських засобів). Код АТС G01A F01.
Тріхомонадний вагініт, неспецифічні вагініти.
Протипоказання
Підвищена чутливість до метронідазолу або до інших компонентів препарату. Гіперчутливість (гіперчутливість - підвищена реакція хворого на звичайну дозу лікарського засобу) до похідних імідазолу. Перший триместр вагітності і період годування груддю.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують для лікування тільки дорослих пацієнток. Супозиторій звільняють від контурної упаковки і вводять глибоко в піхву в положенні лежачи на спині з зігнутими в колінах і підтягнутими до грудей ногами чи «на корточках". Для лікування трихомонадного вагініту призначають по 500 мг (1 супозиторій) один раз на добу на ніч протягом 10 днів поспіль. Для лікування неспецифічних вагінітів призначають по 500 мг (1 супозиторій) один раз на добу протягом 7 днів поспіль. Необхідно одночасне лікування статевого партнера, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування - не більше 3 на рік.
побічні реакції
Шлунково-кишковий тракт: біль у ділянці шлунка, анорексія, порушення смаку, стоматит, нудота, блювання, діарея (Діарея - прискорене виділення рідких випорожнень, пов'язане з прискореним проходженням вмісту кишечника внаслідок посилення його перистальтики, порушенням всмоктування води в товстому кишечнику і виділенням кишковою стінкою значної кількості запального секрету). виняткові випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.
Реакції гіперчутливості: свербіж (Сверблячка - видозмінене почуття болю, обумовлене роздратуванням нервових закінчень больових рецепторів). еритема, кропив'янка (Кропив'янка - захворювання, що характеризується утворенням обмежених або поширених сверблячих пухирів на шкірі і слизових оболонках). лихоманка (Лихоманка - особлива реакція організму, яка супроводжує багато хвороб і проявляється підвищенням температури тіла. гарячкова реакція найчастіше виникає при інфекційних захворюваннях, при введенні лікувальних сироваток і вакцин, при травматичних ушкодженнях, размозжении тканин і т. п.). поодинокі випадки пустулезной висипу, ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк - (набряк Квінке), гострий обмежений нападоподібно з'являється набряк тканин. Набряк Квінке - реакція організму на алерген. Зовні набряк Квінке проявляється різко обмеженою набряком тканин (головним чином губ, повік, щік), іноді шкірними висипаннями в місці набряку, зазвичай без свербіння і болю). у виняткових випадках - анафілактичний шок.
Периферична і центральна нервова система: головний біль, запаморочення, периферична сенсорна (Сенсорний - чутливий, відчуває, що відноситься до відчуттів) нейропатія (Нейропатия - сукупне поняття, що об'єднує різну за характером патологію періферічекой нервової системи з переважанням дегенеративних процесів. Виявляється різноманітними симптомами випадання афферентной, еферентної і вегетативної іннервації). судоми. Дуже рідко - випадки енцефалопатії (Енцефалопатія - збірний термін, що позначає органічне ураження головного мозку незапального характеру. Розрізняють вроджену енцефалопатію - як результат ембріопатіі, і придбану - як наслідок інфекцій, інтоксикацій, травм, судинних захворювань головного мозку та ін. Специфічних проявів енцефалопатії немає \ ; на перший план можуть виступати неврозоподібні (астенія, дратівливість, безсоння, головний біль) і (або) психопатоподібні (звуження кола інтересів, пасивність, е моціональная нестриманість, грубість і ін.) розлади, порушення пам'яті та інтелекту) і підгострого мозочкового синдрому (атаксія (Атаксия - порушення координації рухів. Виявляється порушенням рівноваги при стоянні (статична атаксія) і власне розладом координації рухів (динамічна атаксія)). дизартрія ( дизартрія - порушення артикуляції мови). порушення ходи, ністагм (ністагм - ритмічні коливання очного яблука, маятнікообразние або толчкообразние). тремор (Тремор (тремтіння) - ритмічні рухи, що повторюються, метушні-кається в будь-якій частині тіла)), які проходять після відміни препарату.
Психічні розлади: психотичні розлади, в тому числі сплутаність свідомості, галюцинації.
Тимчасові порушення органу зору: диплопія (Диплопія - подвоєння розглянутого предмета, виникає в результаті відхилення зорової осі одного з очей). міопія.
Гематологія: поодинокі випадки агранулоцитозу (Агранулоцитоз - патологічний синдром, при якому в периферичної крові різко знижується кількість гранулоцитів, або вони повністю відсутні). нейтропенії і тромбоцитопенії.
Порушення функції печінки: поодинокі випадки відхилення від норми функції печінки і холестатичного гепатиту, які мають оборотний характер. В період лікування можливе фарбування сечі в червоно-коричневий колір.
Передозування
особливості застосування
Тривале застосування препарату вимагає контролю формули крові. З обережністю слід застосовувати препарат при важких захворюваннях печінки, а також пацієнткам з перманентними або прогресуючими нейропатіями. Необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу пацієнток з тяжкими хронічними (Хронічний - тривалий, безперервний, тривалий процес, що протікає або постійно, або з періодичними поліпшеннями стану) або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом. Необхідно припинити лікування при виникненні атаксії, запаморочення, галюцинацій (Галюцинації - це розлади сприйняття, при яких об'єкти або явища виявляються там, де в дійсності нічого немає) і при погіршенні неврологічного статусу хворого. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що може призводити до хибнопозитивних результатів при проведенні тесту Нельсона. Пацієнти повинні бути попереджені, що під час застосування Гравагіну необхідно повністю відмовитися від вживання алкоголю, а також лікарських засобів, що містять спирт. При застосуванні вагінального супозиторія одночасно з презервативами (Презерватив - засіб бар'єрної контрацепції) або вагінальними діафрагмами (Діафрагма - м'яз, що розділяє грудну і черевну порожнину, а також бере участь в диханні) може збільшуватися ризик розриву латексу.
Застосування в період вагітності або годування груддю. У I триместрі вагітності застосування препарату протипоказане. У II і III триместрах застосування препарату можливо в разі, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини. Метронідазол проникає в грудне молоко, тому на період застосування препарату годування груддю необхідно припинити.
Діти. Препарат застосовують для лікування тільки дорослих пацієнток.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування Гравагіну не рекомендується керувати автомобілем та іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Препарат пригнічує фермент (Ферменти - специфічні білки, здатні значно прискорювати хімічні реакції, що протікають в організмі, не входячи при цьому до складу кінцевих продуктів реакції, тобто є біологічними каталізаторами. Кожен вид ферментів каталізує перетворення певних речовин (субстратів), іноді лише єдиного речовини в єдиному напрямку. Тому численні біохімічні реакції в клітинах здійснює величезну кількість різних ферментів. Ферментні препарати широко застосовують в медицині) ал дегіддегідрогеназу, тому при спільному застосуванні з алкоголем, викликає дисульфірамоподібну реакцію (почервоніння, блювання, тахікардія (Тахікардія - збільшення частоти серцевих скорочень до 100 і більше ударів на хвилину. Виникає при фізичних і нервових напругах, захворюваннях серцево-судинної і нервової систем, хворобах залоз внутрішньої секреції і ін)). Повідомляли про випадки психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали одночасно метронідазол і дисульфірам. Гравагин посилює дію непрямих антикоагулянтів (Антикоагулянти - лікарські речовини, що зменшують згортання крові). тому в разі необхідності спільного застосування слід щодня проводити моніторинг MHO (міжнародне нормалізаційне відношення) і при необхідності зменшити дозу антикоагулянту. Рівень літію в плазмі (Плазма - рідка частина крові, в якій знаходяться формені елементи (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). По змін в складі плазми крові діагностуються різні захворювання (ревматизм, цукровий діабет і т.д.). З плазми крові готують лікарські препарати) крові при одночасному застосуванні з метронідазолом може підвищуватися. Необхідно контролювати концентрацію літію, креатиніну та електролітів у плазмі крові у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол. При спільному застосуванні з фенітоїном або фенобарбіталом рівень метронідазолу в плазмі крові може зменшуватись. Метронідазол сповільнює метаболізм (Метаболізм - сукупність всіх видів перетворень речовин і енергії в організмі, які забезпечують його розвиток, життєдіяльність і самовідтворення, а також його зв'язок з навколишнім середовищем і адаптацію до змін зовнішніх умов) 5-фторурацилу, циклоспорину, бусульфана, підвищуючи їх плазмові концентрації і токсичність.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Метронідазол, діюча речовина Гравагіну, є похідним 5-нітроімідазолу, має широкий спектр антимікробної дії щодо грампозитивних і грамнегативних анаеробних бактерій (Бактерії - група мікроскопічних, переважно одноклітинних організмів. Багато бактерії є збудниками хвороб тварин і людини. Також існують бактерії, необхідні для нормального процесу життєдіяльності). а також найпростішим. Препарат діє бактерицидно на Peptostreptococcus spp. Clostridium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Prevotella spp. Veilonella spp. Eubacterium spp. Gardnerella vaginalis, a також пригнічує розвиток найпростіших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). Механізм дії метронідазолу пов'язаний з порушенням синтезу нуклеїнових кислот в ДНК (ДНК - дезоксирибонуклеїнової кислоти, тип нуклеїнових кислот, беруть участь в реалізації генетичної інформації) мікроорганізмів (Мікроорганізми - найдрібніші, переважно одноклітинні організми, видимі тільки в мікроскоп: бактерії, мікроскопічні гриби, найпростіші, іноді до них відносять віруси). що призводить до їх загибелі. Крім того, нітрогрупа молекули метронідазолу, яка є акцептором електронів, вбудовується в дихальний ланцюг найпростіших та анаеробів (анаероби (анаероби) - деякі види бактерій, дріжджів, найпростіших, здатних жити у відсутності атмосферного кисню. Широко поширені в грунті, воді, в донних відкладеннях ) (конкурує з електронтранспортуючими білками (Білки - природні високомолекулярні органічні сполуки. Білки відіграють надзвичайно важливу роль: вони - основа процесу життєдіяльності, беруть участь в побудований і клітин і тканин, є біокаталізаторами (ферменти), гормонами, дихальними пігментами (гемоглобіни), захисними речовинами (імуноглобуліни) та ін) - флавопротеїнами), що порушує дихальні процеси і спричиняє загибель мікроорганізмів.
Фармакокінетика. При інтравагінальному застосуванні препарат створює високі протимікробні і антипротозойні концентрації метронідазолу в піхву, шийці матки, порожнини і стінках матки, органах малого таза. Системна абсорбція (Абсорбція - процес, за допомогою якого лікарська речовина з місця введення потрапляє в кровоносні судини) метронідазолу становить 10-15%, решта виводиться з організму з вагінальними виділеннями протягом доби. Період напіввиведення (період напіввиведення (T1 / 2, синонім період полуелімінаціі) - період часу, протягом якого концентрація ЛЗ в плазмі крові знижується на 50% від вихідного рівня. Інформація про це фармакокінетичну показнику необхідна для запобігання створенню токсичного або, навпаки, неефективного рівня (концентрації) ЛЗ в крові при визначенні інтервалів між введеннями) метронідазолу, який потрапив в системний кровообіг, становить 8-10 годин. З білками крові зв'язується 10-20% метронідазолу. Проникає в більшість органів і рідин організму, включаючи грудне молоко, вагінальний секрет, через плаценту (Плацента - орган, який здійснює зв'язок і обмін речовин між організмом матері і зародком в період внутрішньоутробного розвитку. Виконує також гормональну і захисну функцію. Після народження плода плацента разом з оболонками і пуповиною виділяються з матки) в таких же концентраціях, як в плазмі крові. Метаболізується в печінці в основному шляхом окислення і кон'югації з глюкуроновою кислотою, 60-80% виводиться із сечею, решта - через кишечник. Метаболіти метронідазолу забарвлюють сечу в червоно-коричневий колір.
Загальні відомості про продукт
Термін придатності. 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі від + 8 ° С до +15 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 супозиторіїв у блістері з полівінілхлоридної плівки. За дві контурні чарункові упаковки з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Виробник. СП "Сперко Україна".
Місцезнаходження. 21027, Україна, м Вінниця, вул. 600-річчя, 25.