Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль пшеничний, магнію стеарат.
10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.
Фармакологічна дія
Кетотифен належить до групи ціклогептатіофенонов і має виражену антигістамінну ефектом. Не відноситься до бронходілатірующим протиастматичні засоби. Механізм дії пов'язаний з гальмуванням вивільнення гістаміну та інших медіаторів із стовбурових клітин, блокуванням гістамінових H1-рецепторів і пригніченням ферменту фосфодіестерази, в результаті чого підвищується рівень цАМФ (циклічний аденозинмонофосфат) в огрядних клітках. Пригнічує ефекти PAF (тромбоцито-активуючого фактора). При самостійному застосуванні не купірує астматичні напади, а запобігає їх поява і веде до зменшення їх тривалості та інтенсивності, причому в деяких випадках вони повністю зникають. Сприятливо впливає на виділення мокротиння.
Фармакокінетика
Майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, біодоступність становить близько 50% через ефект "першого проходження" через печінку. Cmax в плазмі досягається між 2-4 год. Зв'язування з білками плазми становить близько 75%. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр, проникає в грудне молоко. Обсяг розподілу - 2.7 л / кг.
Близько 60% прийнятої дози метаболізується в печінці трьома шляхами: деметилювання, N-окислення, N-глюкурокон'югація, до наступних метаболітів: кетотифен-N-глюкуронід (фармакологічно неактивний), норкетотіфен (з фармакологічної активності, подібної активності кетотифену), N-оксид кетотифен і 10-гідрокси-кетотифен (з невідомої фармакологічної активності).
Виводиться нирками - близько 70% у вигляді неактивних метаболітів), 0,8% - в незміненому вигляді. Виведення - двофазне: T1 / 2 першої фази становить 3 - 5 ч. Другій - близько 21 год.
- атопічна бронхіальна астма (у складі комплексної терапії);
- алергічний риніт, кон'юнктивіт.
режим дозування
Дорослі: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на день, вранці і ввечері, під час їди. Для пацієнтів, у яких спостерігається значний седативний ефект, рекомендується повільне підвищення дози протягом першого тижня, починаючи з 0,5 мг ввечері перед сном, до поступового досягнення терапевтичної дози.
Діти старше 3 років: по 1 таблетці (1 мг) 2 рази на день, вранці і ввечері, під час їди.
Лікування є тривалим, терапевтичний ефект досягається після декількох тижнів терапії. Лікування необхідно проводити протягом не менше 2-3 місяців, особливо у пацієнтів, у яких не спостерігався ефект в перші тижні.
Припиняти лікування кетотифеном слід поступово, протягом 2-4 тижнів.
Побічна дія
Часто: седативний ефект, сонливість, запаморочення, уповільнення швидкості реакції і відчуття втоми (зникають через кілька днів терапії), сухість у роті, нудота, блювота, біль у шлунку, запор, збільшення маси тіла внаслідок підвищення апетиту.
Рідко: алергічні реакції; симптоми порушення, дратівливість, безсоння, неспокій та судоми (особливо у дітей); дизурія; тромбоцитопенія.
Дуже рідко: цистит, сеча темного кольору, гепатит, підвищення активності печінкових ферментів, жовтяниця.
В окремих випадках. багатоформова еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
Протипоказання
- вагітність, період лактації;
- дитячий вік до 3 років (для даної лікарської форми);
З обережністю: епілепсія, епізоди судом в анамнезі, печінкова недостатність.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При необхідності застосування кетотифену в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
особливі вказівки
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції. Чи не призначається для купірування нападу бронхіальної астми. На початку лікування кетотифеном не можна різко припиняти терапію іншими протиастматичними препаратами, особливо системними глюкокортикостероїдами. У пацієнтів із стероїдною залежністю може спостерігатися розвиток надниркової недостатності.
Після присоеденения до терапії кетотифену, скасування попереднього лікування проводять протягом мінімум 2 тижні, поступово знижуючи дози.
Кетотифен знижує поріг судомної активності, тому його необхідно призначати з особливою обережністю пацієнтам з епізодами судом в анамнезі.
Особам, чутливим до седативного дії, в перші два тижні препарат призначають малими дозами.
У пацієнтів, які одночасно приймають пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, слід контролювати кількість тромбоцитів периферичної крові.
Пацієнтам з целіакію (глютеновою ентеропатією) слід враховувати, що до складу таблетки входить пшеничний крохмаль.
Передозування
Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, дезорієнтація, бради- або тахікардія, гіпотензія, нудота, блювота, задишка, ціаноз, підвищена збудливість, кома, у дітей можлива поява судом.
Лікування: промивання шлунка (якщо пройшло небагато часу з моменту прийому), симптоматичне лікування, при розвитку судомного синдрому -барбітурати або бензодіазепіни. Діаліз неефективний.
лікарська взаємодія
Підсилює дію снодійних, антигістамінних препаратів, етанолу. У поєднанні з гіпоглікемічними препаратами збільшується ймовірність розвитку тромбоцитопенії.
Умови та термін зберігання
Умови та термін зберігання
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Термін придатності - 4 роки.