Справжня методика тестування складена для визначення реальних технічних характеристик серійно випускаються термоконтейнерів виробництва української недержавної компанії ТОВ «Термо-Конт МК», яка не несе відповідальності за негативні результати тестування за цією методикою термоконтейнерів від інших виробників.
При розробці цієї методики були використані корисні рекомендації діючої методики тестування, затвердженої ВООЗ і висновки з багаторічної практичної діяльності ТОВ «Термо-Конт МК» щодо забезпечення оптимально безпечних температурних режимів для медичних імунобіологічних препаратів та інших лікарських засобів, при їх транспортуванні усіма видами транспорту.
Застосування в Холодовий ланцюга рекомендацій, на основі яких розроблена справжня методика випробувань, дозволить на багатодобових транспортних маршрутах поставок термонеустойчівой продукції вирішувати такі проблеми:
- створення всередині термоконтейнерів відповідних температурних режимів не нижче 0,5 0 С, 1,5 0 С, 4,5 0 С і не вище +8,5 0 С, +10,5 0 С, +15,5 0 С і + 25,5 0 С, що гарантують в умовах безперервного впливу температур навколишнього середовища від -30 0 С до +43 0 С збереження якості транспортуються в них лікарських та інших засобів, що не допускають заморожування і / або перегріву до двох і більше доби;
- максимально відмовитися від використання дорогих холодових кімнат, за рахунок розроблених методичних рекомендацій з укладання охолоджених лікарських засобів, в приміщеннях з кімнатною температурою;
- забезпечення гарантій щодо захисту препаратів, покладених в термоконтейнери, від заморожування при застосуванні максимально можливої кількості підготовлених холодоелементами;
- знаючи коефіцієнти швидкості зниження температури всередині термоконтейнерів в межах кожного температурного діапазону і маючи свідчення терморегістраторов або термоіндикаторів, виносні температурні датчики яких введені всередину термоконтейнерів, в процесі упаковки в них лікарських засобів, практично безпомилково можна визначити час, протягом якого термоконтейнери з лікарськими засобами можуть транспортуватися до кінцевих пунктів призначення звичайним транспортом або перевантажуватися на інші рейси;
- надання користувачам необхідної інформації для проведення техніко-економічного обґрунтування правильності вибору термоконтейнерів від різних виробників, дозволить максимально уникнути необґрунтованих витрат при проведенні конкурсних торгів, підвищить відповідальність постачальників термонеустойчівих лікарських засобів і їх дистриб'юторів, що неминуче відіб'ється не тільки на скороченні загальної кількості випадків застосування термонеустойчівих лікарських коштів, які втратили свою якість і на зниженні ціни ліків енних коштів з більш скороченим терміном їх придатності до застосування.
1.Терміни і визначення.
1.1. Холодовий ланцюг - це встановлена чинними нормативними документами та договірними зобов'язаннями послідовність дій Замовників, Виробників і дистриб'юторських компаній щодо забезпечення оптимально безпечних температурних режимів, які гарантують збереження необхідної якості термонеустойчівой продукції медичного та іншого призначення на всіх етапах її зберігання і транспортування від моменту надходження на склад Виробника до моменту застосування в пунктах призначення. При визначенні оптимально безпечних температурних режимів гранично допустимі відхилення показань термоіндикаторів і терморегістраторов, контролюючих температурні режими в «холодового ланцюга» можуть набувати наступних значень:
а) не більше ± 0,5˚С для температурного діапазону (0-10) ˚С;
б) не більше ± 2˚С для температурного діапазону (мінус 30 - мінус 1) ˚С.
1.2. Корисний об'єм - це частина внутрішніх обсягів термоконтейнерів, який може бути використаний для зберігання і транспортування препаратів, що забезпечує оптимально безпечні температурні режими протягом заданого часу в умовах впливу температур навколишнього середовища в діапазоні від мінус 30? С до + 43˚С.
1.3. Тривалість хладовоздействія термоконтейнерів при транспортуванні препаратів, що не допускають заморожування і перегріву - це період часу, протягом якого температури в будь-якій точці корисного об'єму термоконтейнерів під впливом температур навколишнього середовища, можуть приймати значення не нижче 0 ˚, + 1,5˚С, + 4,5˚С і не вище + 8,5˚С, + 10,5˚С, + 15,5˚С, + 25,5˚С.
1.4. Тривалість хладовоздействія термоконтейнерів при транспортуванні препаратів, що допускають заморожування, але не допускають перегріву - це період часу, протягом якого температури в будь-якій точці корисного об'єму термоконтейнерів під впливом температур навколишнього середовища, можуть приймати значення не вище + 8,5˚С.
1.5. Тривалість теплового впливу термоконтейнерів при транспортуванні препаратів, що не допускають заморожування і перегріву, в умовах впливу негативних температур - це період часу, протягом якого температури в будь-якій точці корисного об'єму, термоконтейнера можуть набувати значень вище + 25,5˚С, +15,5 ˚С, + 10,5˚С, + 8,5˚С і не нижче + 1,5˚С, 0˚С.
1.8. Пасивні акумулятори холоду - це заморожувані холодоелементами, сухий лід, пакети з водою або спеціальними реактивами.
2. Об'єкти випробувань
2.1.Термоконтейнери серійного виробництва ТОВ «Термо-Конт МК» ТМ-5, ТМ-8, ТМ-20, ТМ-35, ТМ-52, ТМ-80.
2.2. Термо комбінованого застосування:
- ТМ-52 з розміщених всередині його одним термоконтейнером ТМ-8 без зовнішньої упаковки
- ТМ-80 з розміщених всередині його двома термоконтейнераміТМ-8 без зовнішньої упаковки
2.3.Комплект холодоелементами МХД-1 для термоконтейнерів
2.4. Комплект холодоелементами МХД-1 в кількості 24 штук, що розміщуються між внутрішніми поверхнями термоконтейнера ТМ-52 і термоконтейнера ТМ-8;
2.5. Комплект холодоелементами МХД-1 в кількості 32 штук, що розміщуються між внутрішніми поверхнями термоконтейнера ТМ-80 і двома термоконтейнерами ТМ-8.
3.1. Експертиза наданої документації на термоконтейнери.
3.2. Зовнішній огляд.
3.3. Перевірка комплекту поставки.
3.4. Перевірка маркування
3.5. Перевірка наявності в матеріалах термоконтейнера шкідливих речовин і випромінювань в концентраціях, що перевищують безпечні норми для обслуговуючого персоналу.
3.6. Визначення геометричних розмірів порожнього термоконтейнера і термоконтейнера в транспортній упаковці.
3.7. Визначення маси порожнього термоконтейнера і з комплектом холодоелементами на нормовані температури навколишнього середовища.
3.8.1. Тестування термоконтейнера на стійкість до статичних навантажень.
3.8.2. Тестування термоконтейнера на стійкість до впливів ударів.
3.8.3. Тестування термоконтейнера на стійкість до впливу вібрації.
3.9.1. Тестування проводяться по п.п. 3.8.1. 3.8.2. і 3.8.3.
3.9.2. Тестування на стійкість при падінні з висоти 1 метр.
3.10. Тестування за визначенням тривалості хладовоздействія термоконтейнерів з комплектом холодоелементами на +43 0 С при транспортуванні лікарських засобів в умовах цілодобового впливу температур навколишнього середовища + 43˚С і + 32˚С для температурних діапазонів внутрішніх обсягів термоконтейнерів:
3.11. Тестування за визначенням тривалості тепловоздействія і коефіцієнта швидкості зниження температури всередині термоконтейнерів, з комплектом холодоелементами на +43 0 С при транспортуванні лікарських засобів до моменту досягнення всередині термоконтейнерів верхніх меж оптимально безпечних температурних режимів (8, 10, 15, 25) 0 С, з подальшим транспортуванням (перевантаженням на інші рейси) термоконтейнерів з лікарськими засобами, для транспортування звичайним транспортом при нормованих температурах навколишнього середовища (-5; -15; -30) 0 С:
3.12.Тестірованіе термоконтейнерів без холодоелементами по визначення тривалості хладовоздействія і тепловоздействія;
3.13.Оформленіе протоколів тестування, підготовка висновку та рекомендацій.
4.Регламент випробувань
4.1.Експертіза наданої документації на термоконтейнери:
4.1.1. Вся документація на термоконтейнери повинна бути переведена на державну мову спілкування, прийнятий на території замовників (на український)
- зовнішні геометричні розміри термоконтейнера без упаковки;
- зовнішні геометричні розміри термоконтейнера в транспортній упаковці;
- внутрішні геометричні розміри;
- внутрішні розміри Термопакувальне прокладки, що відокремлює транспортуються препарати від безпосереднього контакту з холодоелементами;
- корисний об'єм порожнього термоконтейнера;
- корисний об'єм, обмежений Термопакувальне прокладкою;
- маса порожнього термоконтейнера без холодоелементами;
- маса термоконтейнера в транспортній упаковці з комплектом холодоелементами, що закриває внутрішні бічні стінки;
- тип використовуваних холодоелементами і їх Виробник;
- повнота і послідовність виконання заходів з підготовки термоконтейнерів і холодоелементами щодо попередження заморожування транспортуються в термоконтейнерах лікарських засобів;
- достовірність рекомендацій по упаковці в термоконтейнери охолоджених препаратів зі збереженням для них оптимальних температурних режимів (з урахуванням похибки вимірювань), в межах яких виробники лікарських засобів гарантує збереження їх необхідної якості протягом строків, зазначених в інструкціях по застосуванню конкретних типів лікарських засобів;
- рекомендацій по зберіганню і транспортуванню;
- рекомендацій по дезінфекції та утилізації;
- відмітка відділу технічного контролю якості підприємства по
- дата виготовлення і дата продажу.
4.1.3. Санітарно-епідеміологічний висновок або інший документ на конкретний тип термоконтейнерів, що видається національним закладом про відсутність або наявність в матеріалах термоконтейнера шкідливих речовин і випромінювань в концентрації безпечної для обслуговуючого персоналу.
4.2.Внешній огляд.
4.2.1. При зовнішньому огляді встановлюють відсутність дефектів, що перешкоджають нормальній експлуатації термоконтейнерів.
4.2.2. Поверхні термоконтейнера повинні бути гладкими, без тріщин і розшарувань. Допускаються локальні западини і опуклості глибиною (висотою) до 3 мм, загальна площа яких не повинна перевищувати 5% поверхні термоконтейнера.
4.3.Проверка комплекту поставки.
4.3.1. Перевірку комплекту поставки здійснюють методом порівняння представлених комплектуючих термоконтейнера з Переліком комплектуючих термоконтейнерів, які повинні бути перераховані в Керівництві по застосуванню (Паспорті).
4.4.Проверка маркування.
4.4.1. Маркування термоконтейнера повинна включати в себе:
- товарний знак підприємства-виготовлювача;
- умовне позначення термоконтейнера;
- стандартний міжнародний символ, який вказує на відсутність в виріб ХФУ (CFC free);
- рік виготовлення термоконтейнера і його номер за системою нумерації підприємства (допускається вписувати в Керівництво по застосуванню).
4.4.2. Маркування холодоелементами повинна включати в себе:
- товарний знак підприємства-виготовлювача;
- номінальний обсяг холодоагенту.
4.5.Проверка наявності в матеріалах термоконтейнера шкідливих речовин і випромінювань в концентраціях, що перевищують безпечні норми для обслуговуючого персоналу.
4.5.1. Перевірка наявності в матеріалах термоконтейнера шкідливих речовин і випромінювань проводиться в спеціалізованих лабораторіях, з метою недопущення застосування термоконтейнерів, здатних негативно впливати на здоров'я обслуговуючого персоналу і / або на якість транспортуються в термоконтейнерах лікарських засобів.
4.5.2. Після завершення випробувань видається санітарно-епідеміологічний висновок або інший документ, оформлений на спеціальному бланку.
4.6.Определеніе геометричних розмірів порожнього термоконтейнера і термоконтейнера в транспортній упаковці.
4.6.1. Зовнішні геометричні розміри термоконтейнера перевіряються з метою визначення витрат на його придбання і можливості його транспортування авіаційним транспортом.
4.6.2. Внутрішні геометричні розміри і корисний об'єм термоконтейнера перевіряються з метою визначення кількості придбаних термоконтейнерів для транспортування препаратів, що мають індивідуальну упаковку.
4.7.Определеніе маси порожнього термоконтейнера і з комплектом холодоелементами на нормовані температури навколишнього середовища.
4.7.1. Маса порожнього термоконтейнера і з комплектом холодоелементами перевіряється з метою визначення можливості проведення вантажно-розвантажувальних робіт без застосування техніки і вартості витрат на транспортування у відповідність з діючими тарифами.
4.8.1. Випробування термоконтейнера на стійкість до статичних навантажень проводяться в наступній послідовності:
- навантажують закритий термоконтейнер розподіленим навантаженням, рівномірно розміщеної на його кришці, загальною масою рівною масі термоконтейнерів, штабелювати на висоту 2,5 м;
- тривалість випробувань - 2 години;
- критерій стійкості - це відсутність видимої деформації і ознак руйнування термоконтейнера.
4.8.2. Тестування на стійкість до впливу ударів проводять в наступній послідовності:
- термоконтейнер повністю завантажують холодоелементами, заповненими водою на 1/3 їх об'єму, і жорстко кріплять до столу ударного стенда в положенні «кришкою вгору»;
- включають ударний стенд з піковим ударним прискоренням 10g і тривалістю дії ударного прискорення дорівнює 16 мсек;
- критерій стійкості до ударів - відсутність видимих пошкоджень термоконтейнера.
4.8.3. Тестування на стійкість до впливу вібрації проводять в наступній послідовності:
- плавно змінюють частоту вібрації від 10Гц до 55Гц і назад зі швидкістю 1-2 октави в хвилину. Така зміна приймають за 1 цикл випробувань
- Амплітуда вібрації 0,35 мм;
- тривалість випробувань - 10 циклів;
- критерій стійкості до вібрації - відсутність видимих пошкоджень термоконтейнера.
4.8.4. Тестування на стійкість при падінні з висоти 1м проводяться в наступній послідовності:
- термоконтейнер повністю завантажують холодоелементами, попередньо заповненими водою на 1/3 їх об'єму і кидають з висоти 1м на рівну бетонну поверхню 26 разів на кожну грань, кожне ребро і кожен кут в наступній послідовності: