Лікарська форма:
розчин для інфузій
склад
Кожен флакон (100 мл) містить: Активна речовина: флуконазол 200 мг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
опис
Прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група:
Фармакологічні властивості
Фармакоді Наміка
Флуконазол - представник нового класу триазольних протигрибкових засобів, є селективним інгібітором синтезу стеролів у клітині грибів. Препарат активний при мікозах, спричинених Candida spp. Cryptococcus neoformans, Microsporum spp. Trichophyton spp. Blastomyces dermatides, Coccidioides immitis і Histoplasma capsulatum.
Показання до застосування
Мікомакс ® застосовується для лікування таких захворювань:
- Криптококоз: криптококовий менінгіт, криптококові інфекції легенів і шкіри, профілактика рецидивів криптококкоза у хворих на СНІД, при пересадці органів або в інших випадках імунодефіциту.
- Генералізований кандидомікоз: кандідемія, дисемінований кандидомікоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції черевної порожнини, ендокарда, очей, дихальних та сечовивідних шляхів).
- Кандидомікозів слизових оболонок: порожнини рота, глотки, стравоходу і неінвазивні бронхолегеневі кандидози, кандидурія.
- Вагінальний кандидоз - гострий або в хронічній рецидивуючій формі.
- Профілактика грибкових інфекцій у хворих із злоякісними новоутвореннями, які схильні до таких інфекцій внаслідок хіміотерапії цитостатиками або променевої терапії.
Протипоказання
Застосування Мікомакс ® а протипоказано хворим з підвищеною чутливістю до препарату або близьким за структурою азольних сполук.
Протипоказано одночасне застосування терфенадину, астемізолу і цизаприду.
Періоди вагітності і лактації.
З обережністю: печінкова недостатність, поява висипу на тлі застосування Мікомакс ® а у пацієнтів з поверхневою грибковою інфекцією і інвазивними / системними грибковими інфекціями, потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів з множинними факторами ризику (органічні захворювання серця, порушення електролітного балансу, одночасний прийом лікарських засобів, викликають аритмії).
Вагітність і лактація
Застосування Мікомакс ® а при вагітності протипоказано, за винятком важких, генералізованих і потенційно небезпечних для життя грибкових інфекцій.
При необхідності застосування в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Кліренс креатиніну (мл / хв)
<50 (без диализа)
Хворі, які постійно перебувають на діалізі
100% після кожного діалізу
Побічна дія
Головний біль, запаморочення, зміна смаку, нудота, блювота, діарея, метеоризм, біль у животі, печінкова (жовтяниця, гепатит, підвищення рівня лужної фосфатази, білірубіну, сироваткового рівня амінотрансфераз, гепатоцелюлярний некроз, в тому числі з летальним результатом) і / або ниркова недостатність, збільшення тривалості інтервалу QT, мерехтіння / тріпотіння шлуночків, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія, судоми, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лейкопенія, тро мбоцітопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, шкірний висип, анафілактоїдні реакції.
Передозування
Симптоми: галюцинації, параноїдальна поведінка.
Лікування: при передозуванні препарату може бути досить симптоматичного лікування (форсований діурез, якщо це необхідно).
Після тригодинного гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі крові зменшується приблизно на 50%.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Антикоагулянти: У хворих, які отримують Мікомакс ® і кумаринові антикоагулянти, необхідний ретельний контроль протромбінового часу, оскільки воно може збільшуватися.
Препарати сульфонілсечовини: Мікомакс ® при одночасному прийомі може подовжувати період напіввиведення пероральних препаратів сульфонілсечовини, тому при їх спільному застосуванні слід враховувати можливість розвитку гіпоглікемії.
Фенітоїн: одночасне застосування Мікомакс ® а й фенітоїну може супроводжуватися підвищенням концентрації фенітоїну в клінічно значущого ступеня, що вимагає зниження його дози.
Рифампіцин: при одночасному прийомі рифампіцину і Мікомакс ® а зменшується максимальна концентрація і період напіввиведення останнього, тому при необхідності одночасного застосування слід збільшити дозу Мікомакс ® а.
Рифабутин: одночасне застосування Мікомакс ® а й рифабутину супроводжується підвищенням сироваткових рівнів останнього, можливий розвиток увеїту.
Циклоспорин: при спільному застосуванні Мікомакс ® а іциклоспорину рекомендується контролювати концентрацію останнього в крові, оскільки вона може збільшуватися.
Терфенадин і астемізол: враховуючи виникнення серйозних, що загрожують життю, аритмій у хворих, які отримували азольні протигрибкові засоби у поєднанні з терфенадином або з астемізолом, їх спільний прийом протипоказаний.
Цизаприд: при одночасному прийомі Мікомакс ® а й цизаприда описані випадки небажаних реакцій з боку серця, включаючи пароксизми шлуночкової тахікардії. Одночасний прийом протипоказаний.
Зидовудин: при одночасному застосуванні можливе збільшення концентрації зидовудину в плазмі крові. Хворих, які отримують таку комбінацію, слід спостерігати з метою виявлення побічних ефектів зидовудину.
Теофілін: прийом Мікомакс ® а призводить до зниження середньої швидкості кліренсу креатиніну з плазми крові, отже, підвищується ризик розвитку токсичної дії теофіліну і передозування.
Хоча ніякі конкретні прояви фармацевтичної несумісності не описані, змішування розчину Мікомакс ® а з розчинами інших препаратів перед інфузією не рекомендується.
При застосуванні Мікомакс ® а у хворих, які одночасно отримують інші препарати, що метаболізуються системою цитохрому Р450, необхідно дотримуватися обережності.
особливі вказівки
У рідкісних випадках застосування Мікомакс ® а супроводжувалося токсичною дією на печінку, в тому числі і з летальним результатом, головним чином, у хворих з серйозними супутніми захворюваннями. Необхідно контролювати функцію печінки. При появі ознак ураження печінки, які можуть бути пов'язані з прийомом флуконазолу, препарат слід відмінити.
Форма випуску
Розчин для інфузій 2 мг / мл. По 100 мл препарату у флаконі безбарвного скла, укупоренном гумовою пробкою, завальцованних під обкатку з кришкою типу "flip off". Кожен флакон разом з інструкцією із застосування поміщений в картонну пачку.
Умови зберігання
У сухому, захищеному від світла місці при температурі 10-25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник
Зентіва а.с. Чеська Республіка (Прага 10, 10237) вироблено Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія