Склад і форма випуску: Спрей для носа дозірованний1 дозамометазона фуроат (у вигляді моногідрату) 50 мкгвспомогательние речовини: дисперсна целюлоза BP 65 cps; гліцерин; натрію цитрату дигідрат; лимонної кислоти моногідрат; полісорбат 80; бензалконіюхлорид; фенілетіловий спирт; очищена вода
в пластиковому флаконі з клапаном дозирующего дії по 120 доз; в картонній коробці 1 флакон.
показання:
- лікування алергічного риніту (сезонного і цілорічного) у дорослих, підлітків і дітей з 2 років;
- загострення синуситу (комплексна терапія з антибіотиками) у дорослих (в т.ч. старечого віку) і дітей з 12 років;
- профілактика сезонного алергічного риніту середньотяжкого і тяжкого перебігу (рекомендується за 2-4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування).
Протипоказання:
- гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;
- наявність нелеченной місцевої інфекції із залученням до процесу слизової оболонки носової порожнини;
- недавнє оперативне втручання або травма носа (до загоєння рани);
- туберкульозна інфекція (активна або латентна) респіраторного тракту, нелікована грибкова, бактеріальна, вірусна системна інфекція або інфекція, викликана Herpes simplex c ураженням очей (як виняток призначення препарату в цих випадках можливе за вказівкою лікаря з великою обережністю);
- дитячий вік до 2 років (відсутні дані про безпеку застосування).
Застосування при вагітності та годуванні груддю:
Після інтраназального застосування препарату в максимальній терапевтичній дозі мометазон не визначається в плазмі крові навіть у мінімальній концентрації; отже, можна очікувати, що дія його на плід буде дуже незначним, а потенційна токсичність по відношенню до репродуктивної функції - дуже низькою.
Однак, у зв'язку з тим, що спеціальних, добре контрольованих досліджень дії препарату у вагітних не проводилося Назонекс слід призначати вагітним, матерям, які годують груддю або жінкам дітородного віку лише тоді, коли очікувана користь від його призначення виправдовує потенційний ризик для плоду та новонародженого.
Новонароджені, матері яких під час вагітності застосовували ГКС, повинні бути ретельно обстежені для виявлення можливої гіпофункції надниркових залоз.
При лікуванні сезонного або цілорічного алергічного риніту.
- носові кровотечі (явні або виділення забарвленої кров'ю слизу чи згустків крові)
- фарингіт,
- відчуття печіння в носі,
- подразнення слизової оболонки носа.
Носові кровотечі, як правило, припинялися самостійно, не були важкими; вони виникали з частотою, трохи більшої, ніж при використанні плацебо (5%), але дорівнює або менший, ніж при використанні інших ГКС для інтраназального застосування, які використовувалися в якості активного контролю (у деяких з них частота виникнення носових кровотеч становила до 15% ). Частота виникнення всіх інших небажаних явищ була порівняна з частотою їх виникнення при призначенні плацебо.
- носові кровотечі,
- головний біль,
- відчуття роздратування в носі,
- чхання.
Частота виникнення зазначених небажаних явищ у дітей була порівнянна з частотою їх виникнення при застосуванні плацебо.
При лікуванні гострих епізодів синуситів (при використанні спрею Назонекс як допоміжний засіб).
У дорослих і підлітків:
- головний біль,
- фарингіт,
- відчуття печіння в носі,
- подразнення слизової носа.
Носові кровотечі були помірно виражені, частота їх виникнення при застосуванні НАЗОНЕКСу була також порівнянна з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% в порівнянні з 4%, відповідно).
Дуже рідко при інтраназальному застосуванні ГКС відзначалися випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.
Симптоми: при тривалому застосуванні ГКС у високих дозах, а також при одночасному використанні декількох ГКС можливе пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
Лікування: внаслідок малої (менш 0,1%) системної біодоступності малоймовірно, що при випадковій або навмисній передозуванні буде потрібно прийняття будь-яких заходів, крім спостереження за хворим з подальшим продовженням лікування в рекомендованій дозі.
Спосіб застосування та дози:
Інтраназально. Назонекс® застосовується у вигляді інтраназальних інгаляцій суспензії, що міститься у флаконі спрея. Інгаляції здійснюються за допомогою спеціальної дозуючої насадки на флаконі.
Перед першим застосуванням назального спрею Назонекс® необхідно провести його «калібрування» шляхом натискання дозуючого пристрою 6-7 разів. Після «калібрування» встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням кнопки відбувається викид приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить моногідрат мометазону фуроату в кількості, еквівалентній 50 мкг хімічно чистого мометазону фуроату. Якщо назальний спрей не використовувався протягом 14 днів або довше, перед новим застосуванням необхідна повторна «калібрування».
Перед кожним використанням необхідно енергійно струшувати флакон спрею.
Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту
Початок дії препарату зазвичай відзначається клінічно протягом перших 12 годин після першого застосування препарату.
Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів
Після 12-місячного лікування назальним спреєм Назонекс® не виникало ознак атрофії слизової носа; крім того, мометазону фуроат виявляв тенденцію сприяти нормалізації гістологічної картини при дослідженні біоптатів слизової носа.
Як і при будь-якому довгостроковому лікуванні, хворі, які користуються назальним спреєм Назонекс® протягом декількох місяців і довше, повинні періодично проходити огляд на предмет можливих змін слизової носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки необхідно або припинити прийом препарату, або провести спеціальне лікування. Зберігається протягом тривалого часу подразнення слизової оболонки носа або глотки також може бути показанням до відміни препарату.
При проведенні плацебо-контрольованих клінічних випробувань у дітей, коли назальний спрей Назонекс® застосовувався у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту у дітей не відзначалося. При тривалому лікуванні назальним спреєм Назонекс® ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи не спостерігалося. Хворі, які переходять до лікування назальним спреєм Назонекс® після тривалої терапії ГКС системної дії, вимагають до себе особливої уваги.
Скасування ГКС системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції надниркових залоз, що може вимагати прийняття відповідних заходів. Під час переходу від лікування ГКС системної дії до лікування назальним спреєм Назонекс® у деяких хворих можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів, наприклад, болю в суглобах і / або м'язах, відчуття втоми, депресія; незважаючи на зменшення вираженості симптомів, пов'язаних з ураженням слизової носа; таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування назальним спреєм Назонекс®. Зміна терапії може також виявити раніше розвинулися алергічні захворювання, такі, як алергічний кон'юнктивіт, екзема, які раніше маскувалися терапією ГКС системної дії.
Хворі, які лікуються ГКС, мають потенційно зниженою імунної реактивності, їх необхідно попередити про підвищений ризик зараження у разі контакту з хворими на інфекційні захворювання (на вітряну віспу, кір), а також про необхідність лікарської консультації, якщо такий контакт відбувся.