ЛІКАРСЬКА ФОРМА, СКЛАД І УПАКОВКА
Кільце вагінальне гладке, прозоре, безбарвне або майже безбарвна, без великих видимих пошкоджень, з прозорою або майже прозорою областю в місці з'єднання.
1 кільце
етинілестрадіол 2.7 мг
етоногестрел 11.7 мг
Допоміжні речовини: етилен вінілацетат сополімер (28% винилацетат), етилен вінілацетат сополімер (9% винилацетат), магнію стеарат, вода очищена.
1 шт. - пакет з алюмінієвої фольги (1) - коробки картонні.
Гормональний контрацептив для інтравагінального застосування, що містить естроген - етинілестрадіол і гестаген - етоногестрел. Етоногестрел, похідне 19-нортестостерона, зв'язується з прогестеронові рецепторами в органах-мішенях.
В основі контрацептивного ефекту препарату НоваРинг лежать різні механізми, найбільш значимий з яких інгібування овуляції. Індекс Перла препарату НоваРинг дорівнює 0.765.
Крім контрацептивного дії препарат робить позитивний вплив на менструальний цикл. На тлі його застосування цикл стає більш регулярним, менструації протікають менш болісно, з меншою інтенсивністю кровотечі, що в свою чергу може сприяти зменшенню частоти залізодефіцитних станів. Крім того, є докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників.
Етоногестрел, що вивільняється з Новарінг, швидко абсорбується слизовою піхви. Cmax етоногестрела, рівна приблизно 1700 пг / мл, досягається приблизно через тиждень після введення кільця. Сироваткова концентрація схильна до невеликих коливань і повільно досягає за рівень 1400 пг / мл після закінчення 3 тижнів. Абсолютна біодоступність становить близько 100%.
Етоногестрел зв'язується з сироватковим альбуміном і глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ). Vd етоногестрела 2.3 л / кг.
Етоногестрел метаболізується шляхом гідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних і глюкуронідних кон'югатів. Сироватковий кліренс становить близько 3.5 л / год.
Зниження концентрації етоногестрела в сироватці носить двофазний характер. T1 / 2 β-фази становить близько 29 год. Етоногестрел і його метаболіти виділяються з сечею і жовчю в співвідношенні 1.7: 1. T1 / 2 метаболітів близько 6 днів.
Етинілестрадіол, що вивільняється з Новарінг, швидко абсорбується слизовою піхви. Cmax становить близько 35 пг / мл, досягається до 3 дня після введення кільця і зменшується до 18 пг / мл після закінчення 3 тижнів. Абсолютна біодоступність становить близько 56%, що порівнянно з біодоступністю при пероральному введенні.
Етинілестрадіол спочатку метаболізується в ході ароматичного гідроксилювання з утворенням різних гідроксильованих і метильованих метаболітів, які присутні як у вільному стані, так і у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон'югатів. Сироватковий кліренс близько 3.5 л / год.
Зниження концентрація етинілестрадіолу в сироватці носить двофазний характер. T1 / 2 β-фази характеризується великими індивідуальними відмінностями, і, в середньому, становить близько 34 год. Етинілестрадіол не виводиться в незміненому вигляді; його метаболіти виводяться з сечею і жовчю в співвідношенні 1.3: 1. T1 / 2 метаболітів становить близько 1.5 днів.
Новарінг вводять в піхву 1 раз в 4 тижні. Кільце знаходиться в піхву 3 тижні, а потім віддаляється в той же день тижня, в який воно було поміщено в піхву. Після тижневої перерви вводиться нове кільце. Кровотеча, пов'язана з припиненням дії препарату, звичайно починається через 2-3 дні після видалення Новарінг і може повністю не припиниться до моменту, коли необхідно почати використання наступного кільця.
Гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому менструального циклу
Новарінг слід вводити між 1 і 5 днем менструального циклу, але не пізніше 5 дня циклу, навіть якщо у жінки не завершилося менструальної кровотечі. Протягом перших 7 днів першого циклу застосування Новарінг, рекомендується додаткове використання бар'єрних методів контрацепції.
Перехід з приймання КПК
Новарінг слід вводити не пізніше дня, наступного за інтервалом в прийомі препарату. Якщо комбінований пероральний контрацептив містить також неактивні таблетки (плацебо), то Новарінг слід вводити не пізніше дня, наступного за прийомом останньої таблетки плацебо.
Перехід від гестагенной контрацепції (міні-пили, імплантат або ін'єкційна контрацепція) або гестаген-вивільняє внутрішньоматкових засобів (ВМС)
Введення Новарінг слід здійснити в будь-який день (якщо пацієнтка приймала міні-пили), в день видалення імплантату або ВМС, а при ін'єкційної контрацепції - в день, коли необхідна наступна ін'єкція. У всіх цих випадках слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів використання Новарінг.
Після аборту, виробленого в I триместрі вагітності
Використання Новарінг можна почати відразу після аборту. У цьому випадку немає необхідності в додатковому використанні інших протизаплідних засобів. Якщо ж застосування Новарінг відразу після аборту небажане, застосування кільця слід проводити так само, як у випадку якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися в попередньому циклі.
Після пологів або аборту, виробленого в II триместрі вагітності
Використання Новарінг слід починати протягом 4-го тижня після пологів або аборту. Якщо застосування Новарінг розпочато в більш пізні терміни, то необхідно додаткове використання бар'єрних методів контрацепції в перші 7 днів застосування Новарінг. Однак, якщо в цей період статеві контакти вже мали місце, необхідно спочатку виключити вагітність або почекати до першої менструації до початку використання Новарінг.
Контрацептивний ефект і контроль циклу може бути порушений, якщо пацієнтка порушує рекомендований режим. Щоб уникнути втрати контрацептивного ефекту в разі відхилення від режиму, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:
- в разі подовженого перерви у використанні кільця слід ввести нове кільце у піхву якомога швидше. Додатково протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо протягом перерви у використанні кільця були статеві контакти, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим довше перерва, тим вищий ризик вагітності.
- в разі, якщо кільце було випадково видалене і залишалось поза піхвою менше 3 ч, контрацептивний ефект не зменшиться. Слід знову помістити кільце у піхву якомога швидше. Якщо кільце було поза піхвою протягом 3 годин, контрацептивний ефект може бути знижений. Слід помістити кільце у піхву якомога швидше, після чого воно повинно знаходитися в піхву постійно принаймні протягом 7 днів, при цьому необхідно додатково застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом цих 7 днів. Якщо кільце було поза піхвою більше 3 годин протягом третього тижня його використання, то слід продовжити його застосування понад належних трьох тижнів (до закінчення 7 днів після повторного введення кільця). Після цього кільце слід видалити, і ввести нове після тижневої перерви. Якщо видалення кільця з піхви на період більше 3 ч відбулося протягом першого тижня використання кільця, слід враховувати можливість виникнення вагітності.
- в разі продовженого використання кільця, але не довше 4 тижнів, контрацептивний ефект зберігається. Можна зробити тижневу перерву і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг знаходився в піхві понад 4 тижнів, контрацептивний ефект може зменшитися, і перед застосуванням нового кільця НоваРинг необхідно виключити вагітність.
Якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму і потім протягом тижневої перерви у використанні кільця не настає кровотечі, спричиненої видаленням кільця, перед використанням нового вагінального кільця необхідно виключити вагітність.
Щоб відкласти час настання менструації, можна почати використання нового кільця без тижневої перерви. Наступне кільце має використовуватися також протягом 3 тижнів. При цьому може виникати кровотеча або виділення, що мажуть. Далі після покладеного тижневої перерви слід повернутися до регулярного використання Новарінг.
Щоб зрушити наступ менструації на інший день тижня з дня, який випадає по поточній схемі застосування кільця, можна зробити коротше майбутній перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки необхідно. Чим коротша перерва у використанні кільця, тим вище ймовірність відсутності кровотечі, що настає після видалення кільця, і виникнення несвоєчасного кровотечі або виділень, що мажуть в період використання наступного кільця.
Правила використання Новарінг
Пацієнтка може самостійно вводити НоваРинг в піхву. Для введення кільця жінка повинна вибрати найбільш зручний для неї положення, наприклад, стоячи, піднявши одну ногу, сидячи навпочіпки, або лежачи. Новарінг необхідно стиснути і провести в піхву до зручного положення кільця. Точне положення Новарінг в піхву не є вирішальним для контрацептивного ефекту кільця.
Після введення кільце повинне знаходитися в піхву постійно протягом 3 тижнів. Якщо воно було випадково видалено (наприклад, при видаленні тампона), кільце необхідно промити теплою водою і негайно помістити в піхву. Для видалення кільця його можна підчепити вказівним пальцем або стиснувши між вказівним і середнім пальцями, витягнути з піхви.
З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень, депресія, емоційна лабільність, запаморочення, тривожність, відчуття втоми.
З боку травної системи: нудота, болі в животі, діарея, блювання, зниження лібідо.
З боку ендокринної системи: збільшення або зменшення маси тіла.
З боку статевої системи: вагінальні виділення ( «білі»), вагініт, цервіцит, хворобливість, напруга і збільшення молочних залоз, дисменорея.
З боку сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів (у т.ч. цистит).
Місцеві реакції: випадання кільця, відчуття дискомфорту під час статевого акту у жінок і чоловіків, відчуття стороннього тіла в піхві.
- венозний або артеріальний тромбоз / тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі);
- фактори ризику тромбозу (в т.ч. в анамнезі);
- мігрень з осередковою неврологічною симптоматикою;
- панкреатит (у т.ч. в анамнезі) в поєднанні з високим ступенем гипертриглицеридемии (концентрація ЛПНЩ більше 500 мг / дл);
- важкі захворювання печінки (до нормалізації показників функції);
- пухлини печінки (доброякісні або злоякісні, в т.ч. в анамнезі);
- гормонозалежні злоякісні пухлини (встановлені або передбачувані, наприклад, пухлини статевих органів або молочних залоз);
- вагінальна кровотеча неясної етіології;
- вагітність або підозра на неї;
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при цукровому діабеті, ожирінні (індекс маси тіла понад 30 кг / м2), артеріальної гіпертензії, фібриляції передсердь, захворюваннях клапанів серця, дислипопротеинемии, захворюваннях печінки або жовчного міхура, хвороби Крона або виразковий коліт, серповидноклітинної анемії, ВКВ, гемолитическом уремічний синдром, епілепсії, палінні в поєднанні з віком понад 35 років, при тривалій іммобілізації, серйозних хірургічних втручаннях, фіброзно-кістозної мастопатії, фіброміомі матки, вроджених гіпербілірубінемія (синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона і Ротора), хлоазми (уникати впливу ультрафіолетових променів), а також станах, які ускладнюють використання вагінального кільця (випадання шийки матки, грижа сечового міхура, грижа прямої кишки, важкі хронічні запори).
Вагітність і ЛАКТАЦІЯ
Не рекомендують Новарінг при вагітності, підозрі на вагітність і в період лактації.
Перед призначенням Новарінг, слід зібрати докладний анамнез пацієнтки, провести медичне обстеження, враховуючи протипоказання і застереження. У період застосування Новарінг обстеження слід повторювати не рідше 1 разу на рік. Частота проведення та перелік досліджень повинні бути підібрані індивідуально для кожної пацієнтки, але в будь-якому випадку особливу увагу слід приділяти контролю АТ, дослідження молочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічне дослідження шийки матки і відповідні лабораторні тести.
Ефективність Новарінг може бути знижена у разі невиконання режиму застосування або супутнього застосування інших препаратів.
У разі необхідності застосування на тлі використання Новарінг лікарських засобів, які можуть вплинути на контрацептивний ефект кільця, слід використовувати бар'єрний метод контрацепції додатково до застосування Новарінг або вибрати інший метод контрацепції. При прийомі індукторів печінкових ферментів на тлі використання Новарінг слід використовувати бар'єрний метод контрацепції під час курсу прийому супутніх препаратів і протягом 28 днів після припинення їх прийому. При одночасному прийомі антибіотиків (виключаючи рифампіцин і гризеофульвін) слід використовувати бар'єрний метод не менше 7 днів після припинення курсу антибактеріальної терапії. Якщо курс терапії супутніми ліками триває понад 3 тижнів застосування кільця, наступне кільце поміщається відразу, без тижневої перерви.
Використання контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних досліджень, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, рівень в плазмі транспортних білків (наприклад, кортикостероїд-зв'язуючий глобулін і глобулін, що зв'язує статеві гормони), фракції липид / липопротеин, показники вуглеводного обміну і показники коагуляції і фібринолізу. Показники, як правило, змінюються в межах нормальних значень.
На тлі вагітності або прийому пероральних гормональних контрацептивів можливе виникнення таких станів як герпес вагітних, втрата слуху, хорея Сиденгама (мала хорея), порфірія.
Пацієнтку слід інформувати про те, що НоваРинг не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Під час використання Новарінг можливе виникнення нерегулярних кровотеч (незначні виділення або раптова кровотеча).
У деяких жінок протягом перерви у використанні кільця не настає кровотечі, спричиненої видаленням кільця. Якщо НоваРинг використовувався відповідно до рекомендацій, малоймовірно, що жінка вагітна. При відхиленні від рекомендованого режиму і відсутності кровотечі від відміни препарату, або при відсутності кровотечі 2 рази поспіль слід виключити наявність вагітності.
Ступінь впливу і можливі фармакологічні ефекти етинілестрадіолу і етоногестрела на статевих партнерів за допомогою абсорбції їх через шкіру пеніса не досліджувалася.
Випадки передозування невідомі.
Передбачувані симптоми: нудота, блювота, вагінальна кровотеча.
Лікування: проводять симптоматичну терапію. Антидотів не існує.
Взаємодія між гормональними контрацептивами та іншими лікарськими препаратами може призвести до кровотечі "прориву" і / або втрати контрацептивного ефекту.
При одночасному застосуванні Новарінг з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти печінки (фенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін, препарати звіробою) посилюється метаболізм статевих гормонів і знижується контрацептивний ефект Новарінг.
Ефективність Новарінг також може знижуватися при одночасному прийомі деяких антибіотиків, таких як пеніциліни і тетрациклін. Ці препарати знижують ентеропечінкову циркуляцію естрогенів, що призводить до зниження концентрації етинілестрадіолу.
Вплив на контрацептивну дію і збереження Новарінг протигрибкових препаратів і сперміцидних засобів, що призначаються вагінально, невідомо.
Не було виявлено ніяких прямих взаємодій етоногестрела з спільно призначається етінілестрадіолом.
Умови відпуску З АПТЕК
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Новарінг слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° С. Термін придатності - 3 роки.