Оригінальні і відтворені лікарські засоби - реалії сучасного фармацевтичного ринку
Велика частина лікарських засобів (ЛЗ) на сучасному фармацевтичному ринку є відтвореними (генеричними) препаратами. Згідно з даними роздрібного аудиту (IMS Health і DSM Group) частка генериків в даний час складає від 77 до 88% в натуральному вираженні [5] (існують дані і про долю в 95% [9], однак її достовірність викликає сумніви), при цьому згідно з прогнозами ця частка буде неухильно зростати. За обсягом генеричного сектора Росія займає 3 місце в світі після Китаю та Індії [2,3]. У той же час структура ринку країн великої сімки формується таким чином: в США - 12% дженериків, в Японії - 30%, в Німеччині - 35%, у Франції - 50%, в Англії - 55%, в Італії - 60%, в Канаді - 64% (рис. 1) [8].
Серед препаратів, які щорічно реєструються в Росії, відзначається значно більшу кількість дженериків, ніж оригінальних препаратів. Окремі оригінальні препарати мають значну кількість відтворених ЛЗ. Так, оригінальний лікарський засіб Вольтарен (діюча речовина - диклофенак натрію) сьогодні має 207 дженериків, зареєстрованих до медичного застосування. Також в РФ зареєстровано близько 150 генеричних ЛЗ еналаприлу, близько 100 - ніфедипіну, атенололу, ципрофлоксацину і близько 50 - нітрогліцерину, аспірину і парацетамолу (причому кількість комбінованих генеричних останніх двох ЛЗ перевищує 300) [1,4]. У ряді країн з розвиненою системою контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, число дженериків інноваційного препарату в більшості випадків не перевищує 4-5 [10,19].
Відтворені ЛЗ мають ряд рівнозначних загальновживаних синонімів - «генерики», «дженерики», «генеричні лікарські засоби», «багатоджерельний (мультіісточніковие) лікарські засоби» [8,9], однак згідно з Федеральним законом № 61-ФЗ саме термін «відтворені лікарські засоби »повинен застосовуватися в першу чергу. У той же час Всесвітня організація охорони здоров'я в якості основного поняття таких ЛЗ рекомендує вживати термін «багатоджерельний лікарські засоби» (multisource drugs) [20]. Оригінальна (інноваційне) лікарський засіб - це ЛЗ, яке було вперше зареєстровано на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності, захищене патентом на термін до 20 років [11].
Основними характеристиками оригінального ЛЗ є: тривалість розробки (10-15 років) на підставі відбору діючої речовини із значної кількості молекул; фармакологічний ефект, токсичність, мутагенність і тератогенність якого перевірені в доклінічних дослідженнях на тварин; проходження всіх фаз клінічних досліджень відповідно до стандартів GСP.
Незважаючи на те що інноваційне і відтворене ЛЗ містять один і той же діюча речовина в однаковій дозуванні і лікарській формі, ефективність і безпеку генеричних препаратів може мати відчутні відмінності. Основними причинами таких відмінностей можуть бути фармацевтична технологія виробництва лікарського препарату, допоміжні речовини (допоміжні речовини, наповнювачі, консерванти, барвники та ін.), Їх природа і кількість, поліморфізм, сольова форма, упаковка препарату, умови його зберігання та транспортування. Через ці відмінностей ефективність генеричних препаратів і вираженість їх побічних ефектів може сильно варіювати.
При цьому слід зазначити, що вартість відтвореного ЛЗ нижче, ніж оригінального, що визначається рядом причин. Для цього необхідно розглянути, з чого складається вартість оригінальних ЛЗ і дженериків. 80% вартості оригінального ЛЗ становить вартість досліджень ефективності і безпеки препарату, а 20% вартості - це вартість синтезу лікарської речовини. Процес створення оригінального ЛЗ є дуже тривалим і дорогим. Спочатку створюється молекула, потім вона оцінюється в дослідженнях на клітинах і тканинах, потім на тварин. Після цього випливають три етапи клінічних досліджень на здорових добровольцях і пацієнтах. Після завершення клінічних досліджень ЛЗ проходить реєстрацію. Дослідження оригінального ЛЗ триває і після реєстрації. З дотриманням правил GCP проводяться і післяреєстраційного дослідження [23].
Відомо, що тільки 1 з 5 000 молекул доходить до ринку у вигляді ЛЗ. Цей шлях триває 12-15 років, його вартість становить від 800 млн. До 1 млрд. Дол. Прибутковими є лише 1-2 з новостворених ЛЗ [8]. Поясненням нижчою вартістю генеричних ЛЗ є: відсутність клінічних досліджень; відсутність масштабних доклінічних досліджень фармакологічної активності, пошукових досліджень; відсутність вивчення повного профілю безпеки.