Розбираючи черговий "випадок" заморозки ліків
Виходить так, що через обмеженість ресурсів виробників, згодом страждають розповсюджувачі ліків. Ну а в кінцевому рахунку - пацієнти. У Росії холодовий ланцюг слабка і це ні для кого не секрет.
У нас все мерзне і що найцікавіше - найчастіше ВЛІТКУ.
Цей так званий "ризик перегріву" препарату (вакцини, інсуліну, і інших) веде до того - що їх заморожують. Звичайно, не спеціально! Тільки з кращих спонукань.
Десятиліттями людей лякали тим, що перегрів препарату - це страшно! Що ліки потрібно тримати в холоді! І що в результаті? Люди бояться перегріву препаратів і вважають, що чим більше льоду вони використовують при транспортуванні - тим краще. Але краще?
За нашими даними (статистику ми збираємо самостійно і вона не офіційна) до 70 - 75% препаратів доходить до пацієнтів з порушеннями температурного режиму. Слід розуміти, що це не означає що ліки зіпсовані, так як порушення температурного режиму не завжди однозначно веде до псування ліків.
На кожній конференції я намагаюся переконати фармдістрібьюторов відмовитися від використання заморожених холодоелементами, демонструю валідації, показую зарубіжний досвід і все марно.
У російській "глибинці" від лікарського препарату який був доставлений з невеликим порушенням температурного режиму (вище + 8 * С) відразу відмовляються. У підсумку - препарат повертають, найчастіше вже не в "холодового ланцюга" і без контролю температури. Для дистриб'ютора - збитки, для держави - збитки. Хто за це заплатить? Правильно - пацієнт і він же платник податків!
Я сподіваюся що вказівка додаткових даних про стабільність лікарських засобів в інструкціях, дозволить вирішити проблему із заморожуванням.
Адже випадки вже є, Наприклад:
Грипол +
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 ° С до 8 ° С.
Берегти від дітей!
Чи не заморожувати! Препарат, що піддався заморожуванню, застосуванню не підлягає.
Транспортування всіма видами критого транспорту в светонепроніцаемих контейнерах при температурі від 2 ° С до 8 ° С, в умовах, що виключають заморажіваніе.Допускается транспортування при температурі не вище 25 ° С протягом 6 годин.
Зберігають при температурі від 2 до 8 o С. Чи не заморожувати!
Транспортування при температурі від 2 до 8 o С. Допускається короткочасне (не більше 24 годин) транспортування при температурі не вище 20 о С.
Мені можуть закинути в подвійності стандартів, але в кінцевому рахунку можливо це виправдано?
Щороку я розслідую "випадки"! І цей рік - не виняток.
В принципі з підвищенням температури і втратою стабільності - все ясно. Вище 8 о С (наприклад + 10С протягом 1 години) не сильно критично, проте хто в Росії повірить?
Звичайно, кожен виробник знає про своє препараті більше, ніж я зі своїми здогадками. Але все-таки допускається чи ні?
У мене кілька версій чому неприпустимо заморожування:
1. Виробники перестраховуються.
2. Ампули з розчинником можуть лопнути при негативних температурах (контамінація)
3. Заповнені шприци мають силіконові ущільнювачі, які при заморожуванні руйнуються-контамініруют препарат.
Ні точки фазового переходу, ні даних про стабільність при заморожуванні я знайти не зміг.
Як Ви вважаєте колеги, в чому може бути ще загроза для даного препарату в разі його заморожування при транспортуванні та зберіганні?