Міжнародне найменування: Еcomed
Склад і форма випуску
Капсули тверді желатинові, розмір №00, з білим корпусом і червоною кришечкою; вміст капсул - гранульований порошок білого або майже білого кольору. В 1 капсулі міститься 250 мг азитроміцину у формі дигідрату. Допоміжні речовини. лактулоза (300 мг), повідон, кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Склад капсули: желатин, барвник яскраво-червоний (Понсо 4R), заліза оксид червоний, титану діоксид.
В полімерної банку, флаконі або блістері 6 або 10 капсул. Упаковані в картонну пачку.
Порошок для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл або 200 мг / 5 мл. В упаковці 1 флакон. Йде в комплекті з дозировочной ложечкою і шприцом.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг або 500 мг. В упаковці 3 або 6 таблеток.
Антибіотик групи макролідів - азаліди
Фармакологічна дія препарату Екомед
Антибіотик широкого спектру дії. Є представником підгрупи макролідних антибіотиків - азалідів. При створенні у вогнищі запалення високих концентрацій має бактерицидну дію.
До Екомед чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококи груп CF і G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамнегативнібактерії: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae і Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Екомед неактивний відносно грампозитивних бактерій, стійких до еритроміцину.
Лактулоза, що входить до складу Екомеду як бифидогенного фактора, є синтетичним дисахаридом, молекула якого складається із залишків галактози і фруктози. Лактулоза в шлунку і верхніх відділах кишечника не всмоктується і не гідролізується. Вивільняється з таблеток Екомедалактулоза як субстрат ферментує нормальної мікрофлорою товстого кишечника, стимулюючи зростання біфідобактерій і лактобацил. В результаті гідролізу лактулози в товстому кишечнику утворюються органічні кислоти - молочна, оцтова і мурашина, що пригнічують ріст патогенних мікроорганізмів і зменшують внаслідок цього продукцію азотовмісних токсичних речовин.
Таким чином, лактулоза в складі Екомеду знижує шкідливу дію антибіотика на нормальну мікрофлору кишечника і ризики побічних ефектів, пов'язані з дисбіозу.
Екомед швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, що обумовлено його стійкістю в кислому середовищі і ліпофільність. Після прийому всередину 500 мг максимальна концентрація Екомеду в плазмі крові досягається через 2.5 - 2.96 год і становить 0,4 мг / л. Біодоступність становить 37%.
Екомед добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), в шкіру та м'які тканини. Висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вище, ніж в плазмі крові) і тривалий період напіввиведення обумовлені низьким зв'язуванням Екомеду з білками плазми крові, а також його здатністю проникати в еукаріотичні клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лізосоми. Це, в свою чергу, визначає великий уявний об'єм розподілу (31,1 л / кг) і високий плазмовий кліренс. Здатність Екомеду накопичуватися переважно в лізосомах особливо важлива для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють Екомед в місця локалізації інфекції, де він вивільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація Екомеду в осередках інфекції достовірно вище, ніж в здорових тканинах (у середньому на 24-34%) і корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи на високу концентрацію в фагоцитах, Екомед не робить істотного впливу на їх функцію. Екомед зберігається в бактерицидних концентраціях у вогнищі запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.
У печінки деметилюється, метаболіти, що утворюються неактивні.
Виведення Екомеду з плазми крові проходить в 2 етапи: період напіввиведення становить 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз / сут.
Лактулоза, що входить до складу Екомеду, не робить вплив на основні фармакокінетичні параметри, що характеризують біодоступність азитроміцину.
Інфекції верхніх відділів дихальних шляхів і ЛОР-органів, викликані чутливими збудниками: фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх відділів дихальних шляхів: пневмонія (в т.ч. атипова, загострення хронічної), бронхіт; інфекції шкіри і м'яких тканин: вугри звичайні (середня ст. тяжкості), бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані дерматози; інфекції сечовивідних шляхів: гонорейний і негонорейний уретрит, цервіцит; хвороба Лайма (початкова стадія - erythema migrans). Порошок для приготування суспензії пролонгованої дії для прийому всередину: гострий бактеріальний синусит, викликаний Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis і Streptococcus pneumoniae, легкого та середнього ступеня тяжкості; позалікарняна пневмонія, спричинена Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae або Streptococcus pneumoniae, легкого та середнього ступеня тяжкості.
Протипоказання до застосування
Гіперчутливість (в т.ч. до макролідів), тяжка печінкова і / або ниркова недостатність, період лактації, дитячий вік (до 12 років з масою тіла менше 45 кг - капсули, таблетки; до 6 міс - суспензія для прийому всередину: ефективність і безпека не встановлені).
Режим дозування і спосіб застосування препарату Екомед
Всередину, за 1 год до або через 2 години після їжі 1 раз / сут.
Дорослим при інфекціях верхніх і нижніх відділів дихальних шляхів -
500 мг / добу за 1 прийом протягом 3 днів (курсова доза - 1,5 г).
При інфекціях шкіри і м'яких тканин - 1000 мг / добу в перший день за 1 прийом, далі по 500 мг / добу щоденно з 2 по 5 день (курсова доза - 3 г).
При гострих інфекціях сечостатевих органів (неускладнений уретрит або цервіцит) - одноразово 1 г.
При хворобі Лайма (бореліоз) для лікування I стадії (erythema migrans) - 1 г в перший день і 500 мг щодня з 2 по 5 день (курсова доза - 3 г).
При виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з Helicobacter pylori - 1 г / сут протягом 3 днів у складі комбінованої антихелікобактерної терапії.
Дітям призначають з розрахунку 10 мг / кг 1 раз / добу протягом 3 днів або в перший день - 10 мг / кг, потім 4 дні - по 5-10 мг / кг / добу протягом 3 днів (курсова доза - 30 мг / кг).
При лікуванні erythema migrans у дітей доза - 20 мг / кг в перший день і по 10 мг / кг з 2 по 5 день.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість; у дітей - головний біль (при терапії середнього отиту), гіперкінезія, тривожність, невроз, порушення сну (1% і менше).
З боку серцево-судинної системи. серцебиття, біль в грудній клітці (1% і менше).
З боку травної системи. діарея (5%), нудота (3%), біль у животі (3%); 1% і менше - диспепсія, метеоризм, блювання, мелена, холестатична жовтяниця, підвищення активності "печінкових" трансаміназ; у дітей - запори, анорексія, гастрит.
З боку сечостатевої системи. вагінальний кандидоз, нефрит (1% і менше).
Алергічні реакції. висип, фотосенсибілізація, набряк Квінке.
Інші. підвищена стомлюваність; у дітей - кон'юнктивіт, свербіж, кропив'янка.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
З обережністю застосовується при вагітності (може застосовуватися коли передбачувана користь від його застосування значно перевищує потенційний ризик для плоду).
Заборонений до застосування в період лактації (на час лікування припиняють).
Застосування при порушеннях функції печінки
Протипоказаний при печінкової недостатності.
Застосування при порушеннях функції нирок
Протипоказаний при нирковій недостатності.
Застосування препарату у дітей
Протипоказаний до застосування у дітей молодше 12 місяців. З обережністю застосовується у дітей з вираженими порушеннями функції печінки або нирок.
Особливі вказівки при прийомі
У разі пропуску прийому дози пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалом в 24 ч. Необхідно дотримуватися перерва 2 год при одночасному застосуванні антацидів. Остаточно не встановлена безпека призначення (в / в, а також у вигляді капсул і таблеток) азитроміцину у дітей і підлітків молодше 16 років (можливе застосування в вигляді пероральної суспензії у дітей з 6 міс і старше). Після відміни лікування реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів можуть зберігатися, що вимагає специфічної терапії під наглядом лікаря.
Симптоми: сильна нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами
Антациди (алюміній і магнийсодержащие), етанол і їжа сповільнюють і знижують абсорбцію.
При спільному призначенні варфарину і Екомеду (в звичайних дозах) зміни протромбінового часу не виявлено, однак, з огляду на, що при взаємодії макролідів і варфарину можливе посилення антикоагуляційного ефекту, пацієнтам необхідний ретельний контроль протромбінового часу.
Дигоксин: підвищення концентрації дигоксину.
Ерготамін і дигідроерготамін: посилення токсичної дії (вазоспазм, дизестезия).
Триазолам: зниження кліренсу і збільшення фармакологічної дії тріазолана.
Уповільнює виведення і підвищує концентрацію в плазмі і токсичність циклосерина, непрямих антикоагулянтів, метилпреднізолону, фелодипіну, а також ЛЗ, що піддаються мікросомального окислення (карбамазепін, терфенадин, циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромокриптин, фенітоїн, пероральні гіпоглікемічні засоби, теофілін та ін. ксантіновие похідні) - за рахунок пригнічення мікросомального окислення в гепатоцитах Екомед.
Лінкозаміни послаблюють ефективність, тетрациклін і хлорамфенікол - підсилюють.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище
25 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Застосування препарату Екомед тільки за призначенням лікаря, інструкція дана для довідки!