Одним з основних положень дизайну клінічного дослідження є рандомізація, тобто процес випадкового розподілу варіантів досвіду між об'єктами. Розподіл варіантів лікування у випадковому порядку не може бути досягнуто шляхом безладного відбору. Якщо в процесі відбору бере участь людина, ніяка схема відбору не може вважатися по-справжньому випадковою. Відомо з практики, що якщо в учасників дослідження з'являється можливість впливати на результати дослідження, ця можливість обов'язково буде використана. Завдання рандомізації якраз і полягає в тому, щоб забезпечити такий підбір хворих, при якому контрольна група відрізнялася б від експериментальної лише методом лікування.
Слово «випадковість» в його звичайному розмовному сенсі застосовується до будь-методу вибору, який не має певної мети. Однак вибір, вироблений людиною, не є випадковим в строгому сенсі, оскільки на практиці він не вибирає однаково часто ті події, які є підстава вважати рівноімовірними.
Є тільки один спосіб отримати процедуру істинно випадкового відбору - скористатися будь-яким незалежним від людини методом, наприклад використовувати датчик (або таблицю) випадкових чисел.
Так, проста рандомізація заснована на прямому застосуванні такої таблиці. Числа в таблиці випадкових чисел згруповані таким чином, щоб ймовірність для кожного з однозначних чисел опинитися в будь-якому місці таблиці була однакова (рівномірний розподіл). Крайній лівий стовпчик таблиці являє собою номери рядків, верхній рядок - номери згрупованих по 5 стовпців. Довільно обираються початкова точка (перетин рядка з якимсь номером і стовпці (або стовпців) в залежності від того, скільки знаків має бути в видобутих випадкових числах) і напрямок руху. Кількість пацієнтів, яких необхідно розсортувати по групах, визначає, які числа будуть відбиратися: при п <10 только однозначные числа; при и = 10—99 — двузначные и т.д. Например, для распределения 99 пациентов в три группы выбираем исходную точку на пересечении произвольной строки и двух соседних столбцов, а также направление движения. Выбираем двузначные числа. Встретив числа 1—33, разместим очередного пациента в первую группу, числа 34-66 — во вторую группу, 67-99 — в третью группу. Для распределения на две группы можно действовать следующим образом: встретив четные номера, отправлять очередного пациента в первую группу, а нечетные — во вторую. Однако такой метод может привести к формированию различных по численности групп.
Від цього недоліку вільний метод послідовних номерів. Кожному пацієнту привласнюють номер, який є випадковим числом з таблиці випадкових чисел. Потім ці номери ранжуються в порядку зростання і відповідно до обраного правилом розподіляють методи лікування. Наприклад, для розподілу на дві групи: парні номери в ранжированном ряду - перша група, непарні - друга. Однак число пацієнтів в групах врівноважується тільки до кінця процедури рандомізації.
Метод адаптивної рандомізації підтримує рівне число пацієнтів в групах протягом всієї процедури рандомізації. У загальному вигляді така процедура передбачає наступне: на початку лікування пацієнти розподіляються равновероятно, потім перед тим, як визначити, до якої групи віднести чергового пацієнта, оцінюється чисельність вже створених на даний момент груп. Якщо чисельність груп однакова, лікування розподіляють равновероятно, якщо чисельність однієї з груп перевершує іншу, ймовірність потрапити в цю групу знижується.
Добре зберігає рівну чисельність груп протягом всього процесу рандомізації і метод блокової рандомізації. Хворих, яких передбачається включити в дослідження, умовно поділяють на рівні блоки. У межах блоку методи лікування розподіляються так, щоб різними методами лікувалося однакове число пацієнтів, але послідовність призначення лікування була б різною. Потім блоки випадково розподіляють, наприклад користуючись таблицею випадкових чисел.