Показання до застосування
- Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння і кашель.
- Для усунення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою, таких як свербіж і висипання.
завантажити Ваш
по застосуванню препарату
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: desloratadinе;
1 мл сиропу містить дезлоратадину в перерахуванні на 100% речовину 0,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); сахароза; натрію гідрофосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових H1-рецепторів, що не викликає седативного ефекту. Дезлоратадин - первинний активний метаболіт лоратадину. Після перорального застосування селективно блокує периферичні H1-гістамінові рецептори.
Крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:
вивільнення протизапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
вивільнення протизапальних хемокінів, таких як RANTES;
продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
адгезію і хемотаксис еозинофілів;
експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
IgE-залежне вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.
Безпека застосування дезлоратадину дітям було продемонстровано в трьох клінічних дослідженнях. Препарат призначали дітям від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії в добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг ( від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що підтверджувалося результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи тривалість інтервалу QT).
Під час клінічних досліджень щоденне застосування дезлоратадину в дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. В ході клініко-фармакологічного дослідження застосування дезлоратадину 45 мг / добу (в 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не викликало подовження інтервалу QT.
Дезлоратадин не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. В ході клінічних досліджень дезлоратадин не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.
Дезлоратадин починає визначатися в плазмі крові протягом 30 хвилин після застосування. Їдемо ефективно контролює симптоми протягом 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі крові досягається в середньому через 3 години, період напіввиведення становить в середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.
Дезлоратадин помірно (83-87%) зв'язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні в рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які брали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.
Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-гликопротеида.
Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.
Показання до застосування
Для усунення симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення з носа, свербіж, набряк і закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння і кашель.
Для усунення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою, таких як свербіж і висипання.
Належні заходи безпеки при застосуванні
Едем не посилює такі ефекти алкоголю як порушення психомоторної функції і сонливість.
У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня застосування препарату Едем слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з уродженою непереносимістю фруктози.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена, тому застосування Едему в цей період не рекомендується.
Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому застосування Едему жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнти повинні бути проінформовані, що дуже рідко можливе виникнення сонливості, що може впливати на здатність керувати автомобілем і складною технікою.
Спосіб застосування та дози
Препарат приймати всередину незалежно від прийому їжі.
з 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
з 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;
з 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Дорослі і підлітки з 12 років: по 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.
Для дозування препарату рекомендується використовувати дозирующую ложку або дозуючий стакан з відповідними розподілами.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Лікування интермиттирующего алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів і возобновновіть після повторного їх виникнення. При персистирующем алергічний риніт (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом всього періоду контакту з алергеном.
У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованого активної речовини. Рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування.
У клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (які в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Зазвичай дезлоратадин добре переноситься, але іноді можливе виникнення побічних ефектів.
З боку психіки: галюцинації.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, діарея, біль в животі, нудота, блювання, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: міалгія.
Загальні порушення: реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, задишку, свербіж, висипання та кропив'янку), підвищена стомлюваність, лихоманка.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.